AR-GE Analitik Uzmanı

Pozisyon Hakkında

Avixa İlaç Ar-Ge Analitik Laboratuvarı'nda, yeni ilaçların geliştirilmesi ve kalite kontrol süreçlerinin yürütülmesinde kritik bir rol üstlenecek bir uzman aranmaktadır. Bu pozisyon, analitik yöntemlerin geliştirilmesi, validasyonu ve laboratuvar süreçlerinin regülasyonlara uygun şekilde yönetilmesini kapsar.

Temel Sorumluluklar

• Analitik yöntem geliştirme, optimizasyon, validasyon ve yöntem transferi çalışmalarını yürütmek.
• Stabilite çalışmalarını planlamak, gerçekleştirmek ve sonuçlarını değerlendirmek.
• HPLC, UPLC, GC, GC‑MS ve LC‑MS/MS gibi cihazlarla rutin ve geliştirme analizlerini yürütmek.
• Analitik dokümantasyon, SOP ve çalışma talimatlarını hazırlamak ve güncellemek.
• CTD Modül 3, özellikle 3.2.S ve 3.2.P bölümlerinin hazırlanmasına katkı sağlamak.
• Analiz sonuçlarını istatistiksel olarak değerlendirmek, raporlamak ve kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak.
• Laboratuvar süreçlerini GMP, GLP, ICH ve ilgili farmakope gerekliliklerine uygun şekilde yönetmek.

Aranan Profil

• Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık veya benzeri bölümlerinden mezun (tercihen yüksek lisans/doktora).
• İlaç Ar-Ge analitik laboratuvarlarında en az 5 yıl deneyim.
• İleri seviyede teknik İngilizce bilgisi.
• ICH Q2(R1)/Q2(R2) kapsamında analitik yöntem geliştirme ve validasyon deneyimi.
• ICH Q1A/Q1B kapsamında stabilite çalışması deneyimi.
• HPLC, UPLC, GC, GC‑MS ve LC‑MS/MS cihaz kullanımına hâkimiyet.
• Dissolüsyon yöntemi geliştirme, optimizasyon ve değerlendirme deneyimi.
• CTD Modül 3 (3.2.S, 3.2.P) hazırlama deneyimi.
• Analitik yöntem transferi, karşılaştırma ve doğrulama çalışmaları.
• Proses validasyonu kapsamında analitik çalışmalar planlama ve yürütme bilgisi.
• Analitik dokümantasyon, SOP ve çalışma talimatları hazırlama deneyimi.
• GMP, GLP, ICH, Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) ve USP gerekliliklerine hâkim.
• Laboratuvar cihaz ve ekipmanlarının IQ/OQ/PQ kalifikasyonları ve CSV süreçleri hakkında bilgi.

Gerekli Yetkinlikler

• Analitik yöntem geliştirme ve validasyon yetkinliği.
• Stabilite çalışması planlama ve yürütme becerisi.
• Cihaz operasyonu (HPLC, UPLC, GC, GC‑MS, LC‑MS/MS) ve veri analizi.
• Regülasyon ve kalite yönetimi (GMP, GLP, ICH) bilgisi.
• Dokümantasyon ve raporlama standartlarına uyum.