Kalite Güvence Sorumlusu – Medikal Cihaz Üretimi

Pozisyon Hakkında

Altaylar Medikal, medikal cihaz üretim faaliyetleri kapsamında kalite yönetim sistemini etkin ve sürdürülebilir hale getirmek, ulusal ve uluslararası kalite ve regülasyon gerekliliklerine uyumu sağlamak üzere Ankara'da tam zamanlı Kalite Güvence Sorumlusu arıyor. Pozisyon, ISO 13485 kalite yönetim sistemi ve MDR uyum süreçlerini destekleyen ekibe katılacak.

Temel Sorumluluklar

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi'nin uygulanmasını, sürdürülmesini ve sürekli iyileştirilmesini desteklemek
• Kalite prosedür, talimat, form ve kayıtlarını hazırlamak, revize etmek ve kontrol etmek
• Uygunsuzluk, sapma, CAPA ve değişiklik kontrol süreçlerini takip etmek
• İç denetimlerin planlanması, yürütülmesi ve bulguların kapatılması sürecine katılmak
• Tedarikçi değerlendirme ve performans izleme faaliyetlerini yürütmek
• Risk yönetimi dosyalarını hazırlamak ve güncellemek
• Ürün ve proses validasyon/verifikasyon faaliyetlerini kalite güvence yönünden takip etmek
• MDR kapsamında teknik dokümantasyon, izlenebilirlik ve uygunluk faaliyetlerine destek sağlamak
• Şikâyet yönetimi, geri bildirim ve piyasa sonrası gözetim süreçlerine katkıda bulunmak
• Denetimlere hazırlık çalışmaları yapmak ve kalite performans göstergelerini takip etmek

Aranan Profil

• Mühendislik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, kimya veya ilgili bölümlerden mezun
• Tercihen medikal cihaz sektöründe kalite güvence veya kalite yönetim sistemi deneyimi
• Doküman kontrolü, değişiklik yönetimi, uygunsuzluk yönetimi ve CAPA süreçlerinde bilgi veya deneyim
• İç denetim, tedarikçi değerlendirme ve proses validasyonu hakkında temel bilgi
• Teknik doküman hazırlama, inceleme ve raporlama becerisi
• Teknik İngilizce; analitik düşünme, organizasyon ve problem çözme becerileri

Gerekli Yetkinlikler

• ISO 13485:2016 ve kalite yönetim sistemi gereklilikleri
• EU MDR 2017/745 ve medikal cihaz mevzuatı
• ISO 14971 risk yönetimi
• İç denetçi eğitimi veya deneyimi, MDR teknik dokümantasyon ve proses validasyonu bilgisi tercih edilir