Kalite Güvence Mühendisi – Tıbbi Cihaz

Pozisyon Hakkında

BİOPARK MEDİKAL, 2018 yılında kurulan ve medikal estetik ve tıbbi cihaz sektöründe Ar-Ge'den üretime uzanan bir firmadır. Gebze/TÜBİTAK Martek yerleşkesindeki Ar-Ge merkezinde çalışan ekibi için kalite yönetim süreçlerini etkin yönetebilecek, analitik düşünme becerisi yüksek bir Kalite Güvence Mühendisi aranıyor.

Temel Sorumluluklar

• ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin uygulanması ve performansının sağlanması
• AB 93/42 EEC ve 2017/745 MDR belgelendirme teknik dosya gereksinimlerinin uygulanması
• PMS, PMCF ve PSUR teknik dokümantasyonunun düzenlenmesi ve güncellenmesi
• Kalite yönetim sistemine bağlı talimat, form ve kayıtların hazırlanması, revizyon takibi ve iç denetimlerin yürütülmesi
• Uygunsuzluk yönetimi, kök neden analizi ve düzeltici faaliyetler; tedarikçi sözleşmeleri ve denetimleri
• Müşteri şikayetlerinin analiz edilmesi ve aksiyon planlarının koordinasyonu
• KPI takibi, risk analizine (FMEA vb.) katılım, ürün ağacı ve değişiklik yönetimi
• Saha denetimleri, ruhsat ve ürün kayıt başvurularındaki teknik dokümantasyon ve etiketlerin hazırlanması

Aranan Profil

• Temel mühendislik, kimya, biyomedikal, biyomühendislik veya ilgili lisans bölümlerinden mezun
• Analitik düşünme, sonuç odaklılık ve takım çalışmasına yatkınlık
• İkamet: Gebze Tübitak / Tuzla (tercihen bu bölgelerde)

Gerekli Yetkinlikler

• MS Office, özellikle Excel ileri düzey
• ERP programları (tercihen CANIAS)