Bilgisayarlı Sistemler Kalite ve Validasyon Yöneticisi

Pozisyon Hakkında

İlaç sektöründe BT/OT bilgisayarlı sistemlerin kalite ve validasyon süreçlerini yönetecek deneyimli bir yönetici arıyoruz. FDA, EMA ve TİTCK gibi otoritelerin gerekliliklerine uygunluk sağlamak temel sorumluluklar arasında.

Temel Sorumluluklar

• cGMP/GxP kapsamında tüm sistemlerin (yazılım, donanım, otomasyon, bulut) validasyon dokümantasyonunu hazırlamak ve yönetmek.
• Değişiklik kontrol, sapma, olay/ problem ve CAPA süreçlerini yürütmek, etkilerini değerlendirmek ve zamanında kapatmak.
• Periyodik gözden geçirme programını planlamak, kullanıcı/rol/yetki kontrolleri, audit trail, yedekleme ve geri yükleme süreçlerini denetlemek.
• Laboratuvar cihaz yazılımları, üretim hatları ve QDMS, CDS, BMS, serileştirme sistemlerinin entegrasyon ve veri bütünlüğü validasyonlarını koordine etmek.
• Disaster Recovery ve backup‑restore sistemlerinin validasyonunu sistem ve ağ departmanlarıyla birlikte yürütmek.

Aranan Profil

• Bilgisayar, endüstri, kimya, eczacılık veya fen bilimleri lisans mezunu.
• İlaç sektöründe BT/OT bilgisayarlı sistem validasyonunda en az 7 yıl deneyim.
• FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISPE GAMP 5, PIC/S PI 011, ALCOA+ ve ICH Q9 konularında üst düzey bilgi.
• İç ve dış denetimlerde (FDA, EMA, TİTCK) aktif rol almış, raporlama ve kök neden analizleri yapabilen.
• İyi derecede İngilizce (yazılı ve sözlü) ve MS Office programlarını etkin kullanabilen.

Gerekli Yetkinlikler

• QDMS, LIMS, MES, CDS, serileştirme sistemleri ve bulut/SaaS çözümlerinde validasyon deneyimi.
• Disaster Recovery, backup‑restore ve veri bütünlüğü süreçlerinde uzmanlık.
• FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISPE GAMP 5, PIC/S PI 011, ALCOA+, ICH Q9 risk yönetimi standartlarına hakimiyet.
• Bütçe belirleme, tedarikçi yönetimi ve proje destek deneyimi.